CRISTALTEARS 1%

LUBRICANTE OFTÁLMICO

FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA
Cada 1,0 ml de solución oftálmica contiene:
Carboximetilcelulosa sódica 10,00 mg; Perborato de sodio trihidrato 0,28 mg; Ácido bórico 12,03 mg; Borato de sodio 0,33 mg; Cloruro de sodio 2,70 mg; Agua purificada c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA
Lubricante del ojo externo en casos de insuficiencia de secreción lagrimal o daño corneal. Código ATC: SO1XA.
CRISTALTEARS 1% difiere de las lágrimas multidosis porque se preserva en el frasco gotero por medio de un conservador, perborato de sodio, que luego del contacto con el tejido ocular se transforma en agua pura y oxígeno, minimizando la irritación y citotoxicidad que puede ser producida por los conservadores convencionales. Por esta razón está indicado en usuarios de todo tipo de lentes de contacto.

INDICACIONES
CRISTALTEARS 1% está indicado para el alivio temporal de las molestias provocadas por la insuficiente secreción lagrimal o excesiva evaporación, exposición al viento, al sol o ambientes con alta contaminación, o por el uso de lentes de contacto; que conducen a una inflamación de la superficie ocular causando síntomas de incomodidad como ardor, picazón, sequedad, molestias en el parpadeo, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, entre otros.
Tratamiento sintomático de patologías asociadas a la insuficiencia lagrimal, como el Síndrome de Ojo Seco y de Sjögren.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES:
Acción farmacológica
CRISTALTEARS 1% es una solución transparente, lubricante y humectante que actúa sustituyendo temporariamente la insuficiencia de lágrimas, protegiendo a la conjuntiva y al epitelio de la córnea de la irritación mecánica y la fricción de los párpados.
La formulación de CRISTALTEARS 1% se asemeja a las lágrimas naturales, brindando un confortable alivio para la sequedad e irritación oculares.
Debido a su viscosidad, CRISTALTEARS 1% forma una película protectora de mayor adherencia y permanencia, prolongando el tiempo de ruptura de la película lagrimal y disminuyendo la frecuencia de aplicación.

CONTRAINDICACIONES
CRISTALTEARS 1% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de su fórmula.

REACCIONES ADVERSAS
Después de la instilación de CRISTALTEARS 1% puede producirse ligera visión borrosa que desaparece cuando el producto se distribuye uniformemente sobre la superficie ocular.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Advertencias:
No inyectar. No ingerir.
En caso de presentarse dolor en el (los) ojo(s) tratado(s), irritación o cambios en la visión, o si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a un profesional. No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada.
No utilizar si la solución cambia de color o se enturbia.
Precauciones:
Para evitar la contaminación del frasco gotero, no poner en contacto la punta con el ojo o cualquier otra superficie. Cerrar el frasco gotero inmediatamente después del uso.
Utilizar el producto sólo si el envase se halla intacto.
Carcinogénesis – Mutagénesis – Trastornos de la fertilidad
No existen evidencias hasta el momento.
Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predicen las respuestas en los seres humanos. CRISTALTEARS 1% sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No se ha establecido si la carboximetilcelulosa es excretada en la leche humana, se debe actuar con precaución cuando CRISTALTEARS 1% es administrado en una mujer que amamanta.
Empleo en pediatría
La seguridad y efectividad de CRISTALTEARS 1% en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Empleo en geriatría
No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad de CRISTALTEARS 1% entre la población de edad avanzada y otros pacientes adultos.
Interacciones medicamentosas
No existen evidencias de la interacción con otros medicamentos. En caso de administrarse simultáneamente con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: USO OFTÁLMICO.
Como posología orientativa, se recomienda instilar 1 o 2 gotas en el (los) ojo (s) afectado (s) 4 veces por día, o según prescripción médica.
Forma de administración: inclinar el frasco gotero hacia abajo, presionándolo suavemente, administrar la dosis en la conjuntiva.

SOBREDOSIFICACIÓN
No se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Ante la eventualidad de una ingestión accidental, solicitar asistencia profesional y concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente la punta del frasco gotero evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. La manipulación incorrecta del frasco gotero puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares, con la subsecuente disminución de la visión.
EI frasco debe cerrarse inmediatamente después de cada instilación. Si la solución cambia de color o se enturbia, no la utilice. El frasco sin abrir puede utilizarse hasta la fecha de vencimiento indicada en el estuche.

PRESENTACIÓN
CRISTALTEARS 1% se presenta en un frasco gotero conteniendo 10 ml de solución oftálmica estéril.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.