CRISTALTEARS PLUS LC

LUBRICANTE Y HUMECTANTE OFTÁLMICO

 

FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA

Cada 1 ml de solución contiene:

Carboximetilcelulosa sódica 5,00 mg; Glicerina 9,00 mg; Trehalosa dihidrato 30,00 mg; Ácido bórico 2,50 mg; Borato de sodio decahidrato 0,095 mg; Polietilenglicol 400 2,50 mg; Edetato disódico dihidrato 0,10 mg; Agua purificada c.s.p. 1 ml.

 

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Lubricante y humectante ocular. Código ATC: S01XA20.

 

INDICACIONES

CRISTALTEARS PLUS LC está indicado para el alivio temporal de las molestias provocadas por la insuficiente secreción lagrimal o excesiva evaporación, exposición al viento, al sol, al calor, al aire seco, a ambientes con alta contaminación, o por el uso de lentes de contacto, factores que conducen a una inflamación de la superficie ocular causando síntomas de incomodidad como ardor, picazón, sequedad, molestias en el parpadeo, sensación de cuerpo extraño y fotofobia, entre otros, y para el tratamiento sintomático de patologías asociadas a la insuficiencia lagrimal, como el Síndrome de Ojo Seco y de Sjögren.

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:

CRISTALTEARS PLUS LC es una solución con doble acción lubricante y humectante de la superficie ocular, que actúa sustituyendo temporariamente la insuficiencia de lágrimas, protegiendo a la conjuntiva y al epitelio de la córnea de la irritación mecánica y la fricción de los párpados, brindando un confortable alivio para la sequedad e irritación oculares.

La formulación de CRISTALTEARS PLUS LC se asemeja a la lágrima natural, suplementándola cuando ésta se encuentra en una cantidad reducida e imitando su actividad.

Mecanismo de acción

La Carboximetilcelulosa sódica otorga viscosidad y actúa formando una película protectora de alta adherencia y permanencia sobre la superficie del ojo, prolongando el tiempo de ruptura de la película lagrimal y disminuyendo así la frecuencia de aplicación. La Glicerina es un agente emoliente que actúa sobre la tonicidad de la película lagrimal; en la concentración dada tiene una función lubricante de la superficie ocular, protegiendo las mucosas y aliviando la sequedad ocular e irritación. Es altamente viscosa, no se seca ante la exposición a ambientes secos y absorbe agua del ambiente, ayudando a retener la humedad en la superficie del ojo.

Al combinar estos componentes, CRISTALTEARS PLUS LC proporciona una mejoría inmediata de los síntomas de sequedad ocular.

Farmacocinética

CRISTALTEARS PLUS LC no sufre absorción después de aplicado sobre la superficie ocular. Debido al alto peso molecular de la Carboximetilcelulosa sódica (aprox. 250.000-700.000 Daltons) es poco probable que penetre la córnea.

 

LIBRE DE CONSERVANTE – NUEVO ENVASE OFTÁLMICO LC

CRISTALTEARS PLUS LC se presenta en frasco gotero con sistema OSD (Ophthalmic Squeeze Dispenser, Preservative-Free Multidose System), especialmente diseñado para formulaciones oftálmicas Libres de Conservantes (LC). Consiste en un sistema de válvulas con flujo unidireccional que impide la contaminación del contenido del envase. Al ejercer presión, el sello de cierre se abre, permitiendo la formación de la gota. Una vez dispensada, el flujo de aire que ingresa para equilibrar presiones es forzado a pasar a través de un filtro esterilizante (0,2 µm), frenando el ingreso de partículas y microorganismos, evitando así la contaminación del producto. De esta manera, el sistema extiende la vida útil del producto una vez abierto el envase.

 

 

Este novedoso sistema permite la dosificación de fórmulas oftálmicas libres de conservantes, evitando la irritación y citotoxicidad que puede ser producida por el uso prolongado de los conservantes tradicionales, representando significativos beneficios para los pacientes con patologías que requieren tratamiento crónico, como lo es el Ojo Seco.

LIBRE DE FOSFATOS

La fórmula de CRISTALTEARS PLUS LC no posee excipientes que contengan fosfatos ya que los mismos han sido asociados con la formación de depósitos de cristales de calcio en córneas con alteraciones epiteliales, como ocurre en casos severos del Ojo Seco.

Estudios clínicos:

Una solución oftálmica de Carboximetilcelulosa sódica 0,5% + Glicerina 0,9% fue sometida a un estudio clínico multicéntrico para comparar su eficacia, seguridad y aceptación con las de otras dos preparaciones oftalmológicas: Carboximetilcelulosa sódica 0,5% y Polietilenglicol 400 0,4% + Propilenglicol 0,3%, en pacientes con sequedad ocular. El estudio incluyó 286 pacientes, alcanzando 3 meses de tratamiento, mostrando que la combinación Carboximetilcelulosa + Glicerina proporcionó una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de sequedad ocular en relación con la evaluación basal en todos los momentos de evaluación durante los 90 días del estudio, siendo aceptado al menos por el 80% de los usuarios.

En un estudio reciente, cerca de 50 pacientes con Síndrome de Ojo Seco leve o moderado fueron asignados aleatoriamente para recibir Carboximetilcelulosa + Glicerina o Hialuronato Sódico una vez al día durante un mes. Se evaluó el daño de la superficie ocular. En un mes, los pacientes tratados con Carboximetilcelulosa + Glicerina mostraron una tinción de Lisamina significativamente menor (P = 0,002) en comparación con los pacientes tratados con Hialuronato Sódico, lo que indica que CRISTALTEARS PLUS LC estimula la recuperación del tejido de la conjuntiva.

Los resultados de un reciente estudio observacional abierto de más de 5.000 pacientes demuestran que las personas que cambiaron el tratamiento con Ácido Hialurónico a Carboximetilcelulosa + Glicerina han mejorado la calidad de las lágrimas, ya que el tiempo de ruptura incrementó de 7,7 segundos al inicio del estudio a 10,0 segundos. Además, el 75,1% de los pacientes tratados con Carboximetilcelulosa + Glicerina experimentaron una mejoría en sus síntomas en comparación con el valor inicial y el 85,4% de los pacientes reportaron una mayor comodidad local. Varios estudios controlados realizados en voluntarios sanos y pacientes, a corto y largo plazo, han demostrado que los colirios libres de conservantes son mejor tolerados por la superficie corneo conjuntival que los colirios con conservante, resultando menos citotóxicos con respecto al epitelio corneal, menos dañinos con respecto a la película lagrimal y, además, reducen de forma significativa los síntomas referidos por los pacientes, proporcionando una mayor comodidad de uso.

 

CONTRAINDICACIONES

CRISTALTEARS PLUS LC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a algún componente de la fórmula.

 

REACCIONES ADVERSAS

No se registran reacciones adversas serias hasta el momento.

CRISTALTEARS PLUS LC es generalmente bien tolerado, pudiendo causar un nublado temporal de la visión después de la instilación, debido a su viscosidad.

Las reacciones adversas informadas durante estudios clínicos con mayor frecuencia (≥1/100 a <1/10) fueron:

A nivel ocular: hiperemia conjuntival, visión borrosa, ojo seco, reacción en el sitio de instilación, prurito ocular, irritación ocular, costras en el margen palpebral, blefaritis, edema conjuntival, eritema palpebral, dolor ocular, edema palpebral, ptosis palpebral, queratitis punctata.

A nivel del sistema nervioso se observó cefalea con una frecuencia de ≥1/100 a <1/10. Se reportaron las siguientes reacciones adversas en el período post-marketing: descarga ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, hipersensibilidad/alergia ocular, incomodidad ocular.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No inyectar, ni ingerir. CRISTALTEARS PLUS LC solución oftálmica está formulado únicamente para uso tópico oftálmico.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Utilizar el producto sólo si el envase se halla intacto.

Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado.

En caso de presentarse dolor en el (los) ojo (s) tratado (s), irritación o cambios en la visión, o si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a su médico.

Carcinogénesis – Mutagénesis – Trastornos de la fertilidad

No existen evidencias hasta el momento.

Embarazo

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con Carboximetilcelulosa no han demostrado efectos dañinos para el embarazo. Los estudios en animales con Glicerina no han demostrado evidencia de teratogenicidad. Ya que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predicen las respuestas en los seres humanos, CRISTALTEARS PLUS LC sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

No se ha establecido si la Carboximetilcelulosa es excretada en la leche humana. No se espera que CRISTALTEARS PLUS LC tenga una absorción sistémica significativa; por ende, no se espera que se excrete en la leche materna.

Empleo en pediatría

La seguridad y eficacia de CRISTALTEARS PLUS LC en pacientes pediátricos no han sido establecidas en estudios clínicos; sin embargo, puede ser establecida por la experiencia clínica de las gotas oftálmicas conteniendo Carboximetilcelulosa sódica.

Empleo en geriatría

No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y eficacia de CRISTALTEARS® PLUS LC entre la población de edad avanzada y otros pacientes adultos.

Interacciones medicamentosas

No existen evidencias de la interacción con otros medicamentos.

Uso de lentes de contacto

El uso de lentes de contacto en general no es recomendado en personas que presentan ojos secos; sin embargo, si el uso de las lentes estuviera indicado, el producto puede ser administrado con las lentes colocadas. Siga las indicaciones de su médico.

Prevención de la contaminación de los productos tópicos oftálmicos

El producto es envasado en condiciones estériles. Para prevenir la contaminación de la punta del frasco gotero, se debe evitar tocar con el envase párpados, pestañas y zonas adyacentes del ojo, o cualquier otra superficie. El manipuleo incorrecto del frasco gotero puede contaminarlo; y luego causar serios daños oculares, con la subsecuente disminución de la visión. El frasco debe cerrarse inmediatamente después de cada instilación.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

La instilación ocular puede causar visión borrosa leve y transitoria. No conduzca ni utilice maquinarias hasta que este efecto haya desaparecido.

 

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: USO TÓPICO OFTÁLMICO.

Posología: Como posología orientativa se recomienda instilar 1 o 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s) 2 veces por día o tantas veces como sea necesario.

Al momento de la instilación ocular, tener la precaución de no contactar la punta del envase directamente con el ojo.

Forma de administración

Para la colocación de la gota:

 

1. Luego de lavarse correctamente las manos, retire el precinto

2. Levante la tapa del frasco gotero hacia
3. Presione el envase en forma sostenida hasta ver la formación de la gota (entre 3 y 5 segundos).
4. Separe suavemente con su dedo el párpado inferior del ojo, coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin tocarlo, y apriete el frasco de modo que caiga la gota en el ojo; luego retire el dedo. Repita la operación en el otro ojo si su médico se lo ha indicado.
5. No intente secar o retirar la microgota remanente en el pico en el frasco gotero. El contenido del envase asegura la duración del tratamiento habitual y contempla la microgota que evita el reflujo y la posible contaminación del producto.
6. Coloque nuevamente la tapa del frasco, presionando hacia

Posteriormente a la instilación, limpiar el líquido derramado en las áreas perioculares.

Si se está empleando más de un fármaco tópico oftálmico, los productos deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 minutos entre uno y otro.

 

SOBREDOSIFICACIÓN

Como no se produce absorción sistémica, no se esperan efectos sistémicos por sobredosis tópica en la administración de CRISTALTEARS PLUS LC. Además, no se esperan efectos adversos tóxicos en caso de sobredosis sistémica accidental.

 

PRESENTACIÓN

CRISTALTEARS PLUS LC se presenta en un envase conteniendo 1 frasco gotero con 10 mL de solución oftálmica estéril, con su correspondiente prospecto interno.

 

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura inferior a 30°C.