IBESIA HL

ÁCIDO HIALURÓNICO HÍBRIDO DE ALTO Y BAJO PESO MOLECULAR 3.2%

 

CLASIFICACIÓN

Dispositivo Médico.

 

FÓRMULA

IBESIA HL: Cada jeringa prellenada de 2 mL contiene 32 mg de Ácido hialurónico sal sódica (alto peso molecular) y 32 mg de Ácido hialurónico sal sódica (bajo peso molecular).

Excipientes: cloruro de sodio libre de pirógenos para inyección, fosfato dibásico de sodio anhidro, fosfato monobásico de sodio dihidrato y agua destilada para inyección.

 

DESCRIPCIÓN

IBESIA HL está compuesto por una solución salina tamponada de ácido hialurónico (AH), altamente purificado, híbrido, de alto peso molecular (1.400-2.100 kDa) y bajo peso molecular (65-110 kDa).

La sal sódica del ácido hialurónico está formada por cadenas repetitivas de unidades disacáridas de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio. Es un componente esencial del líquido sinovial que le confiere unas propiedades viscoelásticas particulares.

El ácido hialurónico de alto y bajo peso molecular utilizado en el dispositivo se obtiene por fermentación y no ha sufrido procesos de modificación química. Esto da como resultado una excelente tolerabilidad. Además, las cadenas de AH de diferente peso molecular presentes en IBESIA HL, gracias a un tratamiento específico y patentado de la solución, interactúan entre sí, otorgando a esté dispositivo propiedades reológicas únicas que permiten administrar concentraciones más altas de ácido hialurónico a igual viscosidad de la solución. Las cadenas de AH con diferente peso molecular brindan mayor resistencia a la hialuronidasa ya que esta enzima es incapaz de reconocer la conformación de estos complejos híbridos de alto peso molecular, por lo que IBESIA HL es más adecuado para aplicaciones in vivo en tejidos.

 

PROPIEDADES

IBESIA HL es un dispositivo médico articular, visco-suplementario, que con su particular fórmula pertenece a la última generación de tratamientos intraarticulares (complejo híbrido cooperativo de hialuronato de sodio). IBESIA HL es un dispositivo médico diseñado para integrar el líquido sinovial, que permite restaurar las propiedades fisiológicas y reológicas de las articulaciones y tendones. IBESIA HL está indicado para la mejoría de la función física de las articulaciones mediante la restauración de sus propiedades viscoelásticas, lo que permite actuar como un amortiguador natural, disminuir la fricción, favorecer una mayor fluidez entre las superficies de los cartílagos y proteger, reduciendo el desgaste mecánico sobre el cartílago.

Debido a las especiales características del ácido hialurónico utilizado, actúa únicamente en la cavidad sinovial donde se inyecta, sin ejercer ninguna acción sistémica. Gracias a sus propiedades lubricantes y viscoelásticas, también actúa a nivel de la vaina del tendón, donde mejora su deslizamiento.

IBESIA HL está indicado para adultos de ambos sexos y debe ser administrado por inyección intraarticular, únicamente por personal calificado.

 

CONTRAINDICACIONES

Este producto no debe inyectarse en presencia de una articulación infectada o gravemente inflamada o si el paciente tiene una enfermedad cutánea o una infección en el área del lugar de la inyección.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES

• El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa está empaquetada en un blíster sellado.
• La superficie externa de la jeringa no es estéril.
• No utilice el dispositivo después de la fecha de vencimiento que se muestra en el
• No utilice el dispositivo si el embalaje está abierto o dañado, ya que podría comprometer la esterilidad del producto.
• El lugar de la inyección debe ser sobre piel
• No usar en mujeres embarazadas o en período de
• No usar en pacientes con enfermedades
• No inyecte por vía No inyecte fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial o en la cápsula articular.
• No administrar el dispositivo en presencia de un derrame intraarticular
• No El dispositivo está diseñado para un solo uso.
• No reutilizar para evitar cualquier riesgo de contaminación.
• Conservar a temperatura inferior a 30º C, lejos de fuentes de No congelar.
• Una vez abierto, el dispositivo debe usarse inmediatamente y desecharse después de su
• IBESIA HL está indicado para pacientes
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Después de la inyección, aconseje al paciente que evite cualquier actividad física intensa y que reanude sus actividades normales solo después de varios días.
• La presencia de una burbuja de aire no altera en modo alguno la calidad del
• No utilizar este dispositivo en caso de hipersensibilidad conocida o alergias a los componentes del producto.

Precauciones de uso

No mezcle el dispositivo con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario o clorhexidina, ya que el ácido hialurónico puede precipitar en su presencia.

 

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

Según los datos in vitro disponibles hasta la fecha, no se conocen interacciones químicas, físicas y biológicas entre IBESIA HL y las Plaquetas Ricas en Plasma (PRP), utilizadas para el tratamiento infiltrativo endoarticular de la osteoartritis.

Hasta la fecha, no se conocen interacciones entre IBESIA HL y otros medicamentos/tratamientos. No obstante, en caso de terapias y/o toma de medicamentos en conjunto con el tratamiento, consulte a su médico para mayor información.

 

REACCIONES ADVERSAS

La filtración extraarticular de este producto puede causar efectos no deseados a nivel local. Durante el uso de este dispositivo pueden aparecer síntomas como dolor, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección. Estas reacciones adversas se pueden aliviar aplicando hielo a la articulación tratada. Generalmente desaparecen en poco tiempo.

Los médicos deben asegurarse de que los pacientes les notifiquen cualquier efecto no deseado que se produzca después del tratamiento.

 

COMO USAR IBESIA HL

Vía Intraarticular

Se aconseja realizar una sola infiltración o hasta 3 si la afección lo amerita. La necesidad y frecuencia con la que se puede repetir el ciclo de tratamiento debe ser valorada por el médico, considerando en todo caso la relación riesgo/beneficio para cada paciente en particular.

Instrucciones de uso:

IBESIA HL solo puede ser inyectada por un médico.

• Aspire cualquier derrame articular antes de proceder con la inyección de IBESIA
• Desenrosque con cuidado el capuchón de la jeringa, sujetando firmemente el cuello de cierre Luer-Lock entre los dedos y teniendo especial cuidado de evitar el contacto con la abertura (Figura A).

 

 

• Sosteniendo firmemente el cuello de cierre Luer-Lock entre los dedos, enrosque firmemente la aguja 21 G en el cuello de cierre de la jeringa hasta que sienta una ligera presión para asegurar un cierre hermético y evitar la fuga de líquido durante la administración (Figura B).

 

• Inyectar IBESIA HL a temperatura ambiente y bajo estrictas condiciones de
• Inyectar IBESIA HL en el interior del espacio sinovial articular o en la vaina del tendón/zona peri-tendinosa, según la necesidad médica identificada.

 

SOBREDOSIS

Siga la posología indicada y si experimenta algún efecto adverso relacionado con una sobredosis, contacte con su médico u hospital más cercano.

 

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO

La fecha de vencimiento indica la validez máxima del dispositivo médico.

 

PRESENTACIÓN Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

IBESIA HL: Envases conteniendo 1 jeringa prellenada de 2 mL de solución y una aguja de 21 G x 1 ½” (0,8 x 40 mm).

El contenido de la jeringa es estéril y libre de pirógenos. La jeringa prellenada se ha esterilizado con calor húmedo. La aguja ha sido esterilizada con óxido de etileno.

 

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C.