IBESIA
ÁCIDO HIALURÓNICO SAL SÓDICA 1,6%
CLASIFICACIÓN
Dispositivo Médico.
FÓRMULA
IBESIA solución inyectable 1,6%: Cada jeringa prellenada de 2 ml contiene 32 mg de Ácido hialurónico sal sódica.
Excipientes: cloruro de sodio libre de pirógenos para inyección, fosfato dibásico de sodio anhidro, fosfato monobásico de sodio dihidrato y agua destilada para inyección.
DESCRIPCIÓN
IBESIA constituye una solución fisiológica tamponada de ácido hialurónico con propiedades viscoelásticas.
IBESIA contiene Ácido hialurónico sal sódica altamente purificado, lineal, de alto peso molecular (800 – 1200 kDa). Los demás componentes del producto son: cloruro de sodio, fosfato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
La sal sódica del ácido hialurónico (hialuronato) está formada por cadenas repetitivas de unidades de disacáridos de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio. Es un componente fundamental del líquido sinovial al que le confiere unas propiedades viscoelásticas especiales.
PROPIEDADES
IBESIA es un dispositivo médico de uso articular con acción visco-suplementaria, diseñado para complementar el líquido sinovial y favorecer la restauración de las propiedades fisiológicas y reológicas de las articulaciones y tendones. Su mecanismo de acción se basa en las características específicas del ácido hialurónico presente en su formulación.
Tras su administración intraarticular, contribuye a mejorar la funcionalidad de la articulación y de los tendones asociados mediante la recuperación de las propiedades viscoelásticas, favoreciendo el efecto amortiguador, la reducción de la fricción entre las superficies articulares y una mayor fluidez del movimiento. Su acción se limita a la cavidad sinovial donde es inyectado, sin ejercer efectos sistémicos.
Gracias a sus propiedades lubricantes y viscoelásticas, también actúa a nivel de la vaina del tendón, favoreciendo el deslizamiento tendinoso y contribuyendo a mantener condiciones mecánicas adecuadas en el entorno periarticular.
El ácido hialurónico contenido en el producto es obtenido por fermentación y no está químicamente modificado, lo que se asocia a una adecuada tolerabilidad.
CONTRAINDICACIONES
Este producto no debe inyectarse en presencia de una articulación infectada o gravemente inflamada o si el paciente tiene una enfermedad cutánea o una infección en el área del lugar de la inyección.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES
El contenido de la jeringa prellenada es estéril. La jeringa está envasada en un blister sellado.
La superficie externa de la jeringa no es estéril.
- No use este producto después de la fecha de vencimiento que se muestra en el
- No use este producto si el empaque está abierto o dañado. El lugar de la inyección debe ser sobre piel sana.
- No inyecte por vía No inyecte fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial o en la cápsula articular.
- No administre IBESIA en presencia de derrame intraarticular
- No vuelva a El dispositivo fue previsto como un dispositivo desechable únicamente.
- No reutilice para evitar cualquier riesgo de contaminación.
- La presencia de una burbuja de aire no altera en modo alguno la calidad del producto
Conservar a temperatura inferior a 30ºC, lejos de fuentes de calor. No congelar.
Una vez abierto. este producto debe usarse inmediatamente y desecharse después de su uso. Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
Después de la inyección intraarticular, aconseje al paciente que evite cualquier actividad física intensa y que reanude sus actividades normales solo después de varios días.
Precauciones de uso
No utilice concomitantemente desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario o clorhexidina, ya que el ácido hialurónico puede precipitar en su presencia.
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
Ninguna conocida en la actualidad.
REACCIONES ADVERSAS
La filtración extraarticular de este producto puede causar efectos no deseados a nivel local. Durante el uso de este dispositivo pueden aparecer síntomas como dolor, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección. Estas reacciones adversas se pueden aliviar aplicando hielo a la articulación tratada. Generalmente desaparecen en poco tiempo.
Los médicos deben asegurarse de que los pacientes les notifiquen cualquier efecto no deseado que se produzca después del tratamiento.
COMO USAR IBESIA
Vía Intraarticular
IBESIA debe inyectarse a intervalos semanales durante un total de tres semanas. Si es necesario, se pueden administrar más inyecciones.
Es responsabilidad del médico evaluar la conveniencia de repetir el ciclo de tratamiento y su frecuencia para cada paciente, teniendo en cuenta la relación riesgo/beneficio del tratamiento en cada caso.
Instrucciones de uso:
La inyección intraarticular solo puede ser administrada por un médico.
Aspire cualquier derrame articular antes de proceder con la inyección de IBESIA.
- Desenroscar con cuidado el tapón de la punta de la jeringa, manteniendo los dedos firmemente unidos al Luer-Lock y teniendo especial cuidado de evitar el contacto con la abertura (Figura A).
- Manteniendo un agarre firme en el soporte Luer-Lock de la jeringa, asegure la aguja 21G (incluida en el paquete) girándola hasta que sienta una ligera contrapresión para asegurar un sello hermético y evitar fugas de líquido durante la administración (Figura B).
- Inyectar IBESIA a temperatura ambiente y bajo estrictas condiciones de Inyecte IBESIA solo en el espacio sinovial.
EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO
La fecha de vencimiento indica la validez máxima del dispositivo médico.
PRESENTACIÓN Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
IBESIA: Envases conteniendo 1 jeringa prellenada de 2 ml de solución y una aguja de 21 G x 1½” (0,8 x 40 mm).
La jeringa prellenada se ha esterilizado con vapor. La aguja ha sido esterilizada con óxido de etileno.
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C.