LUBRICANTE y HUMECTANTE DE LA SUPERFICIE OCULAR

 

Cada 1 ml de solución oftálmica contiene:

Hialuronato de sodio 4,00 mg.

Fosfato monosódico dihidrato 0,90 mg; Fosfato disódico anhidro 3,10 mg; Cloruro de sodio 7,30 mg; Edetato disódico dihidrato 0,5 mg; Agua purificada c.s.p. 1,00 ml.

DESCRIPCIÓN

TOPTEAR^® LC es hialuronato de sodio al 0,4%. A diferencia de los lubricantes artificiales, TOPTEAR^® LC es un polisacárido viscoelástico natural de la superficie ocular, cuya concentración aumenta fisiológicamente en respuesta al daño y/o cicatrización de heridas oculares. TOPTEAR^® LC es un lubricante y humectante ocular para el tratamiento del Síndrome de Ojo Seco acentuado por la exposición ocular al viento, aire acondicionado, al sol o a sustancias irritantes.

 

INDICACIONES

TOPTEAR^® LC está indicado para el alivio de cuadros inflamatorios oculares externos y el daño corneal provocados por una insuficiente secreción lagrimal y/o desecación excesiva (queratoconjuntivitis sicca) y por el daño corneal provocados en el post-operatorio de cirugías refractiva y cataratas.

TOPTEAR^® LC difiere de las lágrimas multidosis habituales en que es libre de conservante (LC). Los conservantes pueden provocar serias reacciones alérgicas e inflamatorias en los ojos con el uso a largo plazo en condicionescrónicas, como es el caso de la enfermedad de ojo seco. Los colirios sin conservantes, en cambio, permiten preservar la integridad de la superficie ocular. Por esta razón TOPTEAR^® LC está recomendado en pacientes con ojos sensibles, y en usuarios de todo tipo de lentes de contacto.

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES

Acción farmacológica

El ácido hialurónico es un glicosaminoglicano (mucopolisácarido lineal) que se halla en la naturaleza (es unbiopolímero) y es un importante componente estructural de casi todas las matrices extracelulares (tejido conectivo intercelular) de los animales vertebrados. Está formado por un número elevado de unidades de N-acetil-D-glucosamina y Ácido D- glucurónico repetidas. En el cuerpo humano se encuentra en el humor acuoso, cuerpo vítreo,cordón umbilical, líquido sinovial y piel. El ácido hialurónico interactúa con otros proteoglicanos que proveen de estabilidad y elasticidad a las matrices extracelulares de todos los tejidos. Esta red de macromoléculas regula lahidratación del tejido y el movimiento de sustancias en el interior de los compartimentos intersticiales. La acción del ácido hialurónico puede ser atribuida a su estructura molecular tipo esponja formada por la cadena de polisacáridos la cual retiene agua. Las moléculas de agua absorbidas se liberan a partir de la esponja de ácido hialurónico a una velocidad más lenta.

En consecuencia, se considera al ácido hialurónico como un agente de absorción y de retención de agua; tiene excelentes propiedades viscoelásticas, ya que sus moléculas se ordenan en la dirección del parpadeo, disminuyendo su viscosidad y evitando así la visión borrosa; Luego, entre parpadeos, cuando el ojo está abierto, las moléculas sereordenan,

 

aumentando la viscosidad y así facilitan su adherencia a la superficie ocular aportando un relevante rol mecánico (lubricante) y humectante. Además, el ácido hialurónico acelera la migración, diferenciación y proliferación de células epiteliales corneales, promoviendo la rápida reepitelización y cicatrización de heridas en procesosinflamatorios oculares. También se ha visto que el ácido hialurónico posee un efecto citoprotector antioxidante sobre las células del epitelio corneal, por lo que reduce los efectos tóxicos de los conservantes contenidos en otros colirios.

Acción terapéutica

TOPTEAR^® LC se adhiere al epitelio de la córnea, incrementando el tiempo de ruptura de la película lagrimal (BUT, break up time), conservándolo sobre los 10 segundos, lo que se traduce para el paciente con enfermedad de ojo seco en una superior acción lubricante, humectante y reparadora de la superficie corneal, incluso con un menor ritmo posológico, produciendo así un rápido alivio de la irritación ocular, ardor, sensación de cuerpo extraño, escozor, quemazón y resequedad ocular, síntomas característicos de la de los síntomas de la enfermedad de ojo seco (queratoconjuntivitis seca).

LIBRE DE CONSERVANTE – NUEVO ENVASE OFTÁLMICO LC

TOPTEAR^® LC se presenta en frasco gotero OSD (Ophtalmic Squeeze Dispenser, Preservative-Free Multidose System), especialmente diseñado para formulaciones oftálmicas Libres de Conservantes (LC), el cual consiste en un sistema de filtración que impide la contaminación del contenido del envase al filtrar el aire que ingresa al frasco durante su uso. Al presionar el envase, la presión obliga al sello de cierre a abrirse, permitiendo la formación de la gota. Al mismo tiempo, el flujo de aire para equilibrar presiones dentro del sistema es forzado a pasar a través de un filtro estéril (0,2 μm), frenando el ingreso de partículas y microorganismos, evitando así la contaminación del producto y prolongando la vida útil del mismo una vez abierto el envase.

Este novedoso sistema permite la dosificación de fórmulas oftálmicas sin conservantes, evitando la irritación y citotoxicidad que puede ser producida por el uso prolongado de los conservantes tradicionales, representando significativos beneficios para los pacientes con patologías que requieren tratamiento crónico, como lo es el Ojo Seco.

CONTRAINDICACIONES

TOPTEAR^® LC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de su fórmula.

ADVERTENCIAS

No inyectar. No ingerir.

En caso de presentarse dolor en el (los) ojo (s) tratado (s), irritación o cambios en la visión, o si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a su médico.

Si la solución cambia de color o se enturbia, no la utilice. Utilizar el producto sólo si el envase se halla intacto.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Es aconsejable evitar el uso simultáneo de soluciones detergentes o antisépticas.

PRECAUCIONES

El producto es envasado en condiciones estériles. Para prevenir la contaminación de la punta del frasco gotero, sedebe evitar tocar con el envase párpados, pestañas y zonas adyacentes del ojo, o cualquier otra superficie. El manipuleo incorrecto del frasco gotero puede causar la contaminación de la punta por bacterias que comúnmenteprovocan infecciones oculares; y luego causar serios daños oculares, con la subsecuente disminución de la visión. Elfrasco debe cerrarse inmediatamente después de cada instilación.

Carcinogénesis – Mutagénesis – Trastornos de la fertilidad

No existen evidencias hasta el momento.

Embarazo

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ya que los estudios efectuados enreproducción animal no siempre predicen las respuestas en los seres humanos. TOPTEAR^® LC sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

No se ha establecido si el Hialuronato de Sodio es excretado en la leche humana, por lo tanto, se debe actuar conprecaución cuando TOPTEAR^® LC es administrado en una mujer que amamanta.

Empleo en pediatría

La seguridad y eficacia de TOPTEAR^® LC en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Empleo en geriatría

No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y eficacia de TOPTEAR^® LC entre la población de edad avanzada y otros pacientes adultos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No existen evidencias de la interacción con otros medicamentos. En caso de administrarse simultáneamente conotros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación, usandopreferentemente TOPTEAR^® LC último, dada la capa protectora que forma sobre la superficie ocular.

REACCIONES ADVERSAS

En raros casos se ha observado una fugaz disminución de la visión a la instilación, que es debida a la densidad de la solución, este efecto desaparece rápidamente.

Es posible observar en algún raro caso, intolerabilidad (quemazón o irritación) sin consecuencias ulteriores, que no requiere modificación del tratamiento.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: USO TÓPICO OFTÁLMICO.

Como posología orientativa, se recomienda instilar 1 ó 2 gotas en el (los) ojo (s) afectado

(s) 3 veces por día, o según prescripción médica. Según la necesidad de cada paciente se decidirá la frecuencia deaplicación. Dado que la formulación es libre de conservantes, puede usarse tantas veces como el paciente lo necesite.

Forma de administración: inclinar el frasco gotero hacia abajo, presionarlo, y administrar la dosis en la conjuntiva.

SOBREDOSIFICACIÓN

No se han reportados casos en que haya habido sobredosis no tratadas.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital o Centro de toxicología más cercano.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz.

PRESENTACIÓN

TOPTEAR^® LC se presenta en un frasco gotero con 10 mL de soluc

Este novedoso sistema permite la dosificación de fórmulas oftálmicas sin conservantes, evitando la irritación y citotoxicidad que puede ser producida por el uso prolongado de los conservantes tradicionales, representando significativos beneficios para los pacientes con patologías que requieren tratamiento crónico, como lo es el OjoSeco.

 

CONTRAINDICACIONES

TOPTEAR^® LC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de su fórmula.

 

ADVERTENCIAS

No inyectar. No ingerir.

En caso de presentarse dolor en el (los) ojo (s) tratado (s), irritación o cambios en la visión, o si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a su médico.

Si la solución cambia de color o se enturbia, no la utilice. Utilizar el producto sólo si elenvase se halla intacto.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Es aconsejable evitar eluso simultáneo de soluciones detergentes o antisépticas.

 

PRECAUCIONES

El producto es envasado en condiciones estériles. Para prevenir la contaminación de la punta del frasco gotero, sedebe evitar tocar con el envase párpados, pestañas y zonas adyacentes del ojo, o cualquier otra superficie. El manipuleo incorrecto del frasco gotero puede causar la contaminación de la punta por bacterias que comúnmenteprovocan infecciones oculares; y luego causar serios daños oculares, con la subsecuente disminución de la visión.El frasco debe cerrarse inmediatamente después de cada instilación.

Carcinogénesis – Mutagénesis – Trastornos de la fertilidad

No existen evidencias hasta el momento.

Embarazo

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ya que los estudios efectuados enreproducción animal no siempre predicen las respuestas en los seres humanos. TOPTEAR^® LC sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

No se ha establecido si el Hialuronato de Sodio es excretado en la leche humana, por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando TOPTEAR^® LC es administrado en una mujer que amamanta.

Empleo en pediatría

La seguridad y eficacia de TOPTEAR^® LC en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Empleo en geriatría

No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y eficacia de TOPTEAR^® LC entre la población de edadavanzada y otros pacientes adultos.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No existen evidencias de la interacción con otros medicamentos. En caso de administrarse simultáneamente conotros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación,usando preferentemente TOPTEAR^® LC último, dada la capa protectora que forma sobre la superficie ocular.

 

REACCIONES ADVERSAS

En raros casos se ha observado una fugaz disminución de la visión a la instilación, que es debida a la densidad de la solución, este efecto desaparece rápidamente.

Es posible observar en algún raro caso, intolerabilidad (quemazón o irritación) sin consecuencias ulteriores, queno requiere modificación del tratamiento.

 

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: USO TÓPICO OFTÁLMICO.

 

Como posología orientativa, se recomienda instilar 1 ó 2 gotas en el (los) ojo (s) afectado

(s) 3 veces por día, o según prescripción médica. Según la necesidad de cada paciente se decidirá la frecuenciade aplicación. Dado que la formulación es libre de conservantes, puede usarse tantas veces como el paciente lo necesite.

Forma de administración: inclinar el frasco gotero hacia abajo, presionarlo, y administrar la dosis en la conjuntiva.

SOBREDOSIFICACIÓN

No se han reportados casos en que haya habido sobredosis no tratadas.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital o Centro de toxicología más cercano.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz.

PRESENTACIÓN

TOPTEAR^® LC se presenta en un frasco gotero con 10 mL de solución oftálmica