Belotero Revive
BELOTERO REVIVE
IMPLANTE PARA RELLENO DÉRMICO
DESCRIPCIÓN
BELOTERO Revive es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro y transparente de hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato que contiene glicerol.
COMPOSICIÓN
Cada jeringa de vidrio pre-llenada contiene:
Hialuronato de sodio reticulado: 20 mg/ml
Glicerol: 17,5 mg/ml
Tampón fosfato pH 7 c.s. 1,0 ml
El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BELOTERO Revive es un implante reabsorbible inyectable indicado para revitalizar la piel del rostro mediante la rehidratación de la piel seca y muy seca, la mejora de la elasticidad y firmeza y el aislamiento de las de arrugas finas superficiales reduciendo la rugosidad de la piel.
CONTRAINDICACIONES
BELOTERO Revive está contraindicado:
- En caso de hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto, especialmente al hialuronato de sodio, glicerol o BDDE;
- Durante el embarazo y la lactancia;
- En pacientes menores de 18 años de edad;
- En pacientes que presentan infección general.
- En pacientes que presentan una enfermedad autoinmune activa.
No inyecte BELOTERO Revive en vasos sanguíneos.
No inyecte BELOTERO Revive en áreas que presenten problemas cutáneos de tipo inflamatorio o infeccioso (acné, herpes, etc.).
No inyecte BELOTERO Revive en una zona que se haya tratado previamente con un relleno dérmico permanente.
No inyecte BELOTERO Revive en la zona glabelar o de la nariz.
PRECAUCIONES DE USO
Antes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones y posibles efectos secundarios.
En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de BELOTERO Revive en pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune, con una enfermedad autoinmune activa o con un historial de alergias múltiples graves y de choque anafiláctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTERO Revive analizando caso por caso, dependiendo de la naturaleza de la enfermedad, así como del tratamiento asociado. Se recomienda sugerir una prueba doble previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes tras la inyección.
BELLOTERO Revive puede ser utilizado junto con otros BELOTERO® durante la misma sesión, pero en zonas faciales diferentes.
No se recomienda inyectar BELOTERO Revive en pacientes con historial de enfermedades estreptocócicas y en pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o queloides.
BELOTERO Revive puede utilizarse en tratamientos combinados como con la toxina botulínica tipo A (Xeomin®) y/o hidroxipatita cálcica (Radiesse®) solo si se inyecta en zonas faciales diferentes.
BELOTERO Revive no debe utilizarse asociado a otras técnicas estéticas como peeling, la dermoabrasión o cualquier tipo de tratamiento laser antes de la curación completa del tratamiento.
Los pacientes que utilizan medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos, antiinflamatorios como corticoides orales o inyectables o antiinflamatorios no esteropideos (AINE) u otras sustancias que aumenten el tiempo de coagulación, pueden padecer mas reacciones de hematomas, nódulos o sangrado en el lugar de la inyección.
La inyección con BELOTERO Revive en pacientes con antecedentes de erupción herpética previa puede asociarse con la reactivación de herpes.
En el caso de pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardíacos, alteraciones graves de la función hepática, disfunción renal grave o porfiria, el médico deberá decidir si inyectar o no BELOTERO Revive analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y del tratamiento que requiera.
Verificar la integridad del envase y la fecha de caducidad de la jeringa y aguja antes de su uso. No use estos productos si la fecha caducidad a vencido o si el envase ha sido abierto o esta dañado.
No transfiera BELOTERO Revive a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto.
Después de su uso, deseche la jeringa y el producto restante.
No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto, debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.
El paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento así corno evitar saunas, baños de vapor y la exposición prolongada al sol o a rayos UV durante 2 semanas posterior al tratamiento. Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular el área tratada.
INCOMPATIBILIDADES
El hialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro de benzalconio). Por lo tanto, se recomienda que BELOTERO Revive no entre en contacto con tales sustancias.
REACCIONES ADVERSAS
El médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. Puede darse un ligero sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una vez que la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las siguientes reacciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):
Se debe instruir al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado que dure más de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado. No se conoce interacción alguna con anestésicos locales. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN BELOTERO Revive ha sido diseñado para inyectarse en la dermis media a la dermis profunda, por un médico legalmente autorizado. BELOTERO Revive puede utilizarse en todo tipo de pieles. Para que el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento específico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales. Se requiere un buen conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar. El tratamiento deberá llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas. BELOTERO Revive debe de ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente desinfectada a profundidad. Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas. Para garantizar un uso óptimo de BELOTERO Revive, se recomienda acoplar la aguja de acuerdo con los diagramas que figuran en el esquema. El médico debe tener en cuenta que el uso de agujas de 30G ½ requiere mayor fuerza al inyectar el gel que si se usan agujas de 27G ½. | 
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BELOTERO Revive se puede utilizar en conjunto con otras variedades de productos de BELOTERO en la misma sesión. Se deberán seguir las instrucciones de uso de cada producto.
Si se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie la aguja. BELOTERO Revive debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada depende del área a tratar y del grado de corrección que se desee alcanzar. No sobrecorregir.
Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.
ACOPLAMIENTO DE LA AGUJA A LA JERINGA
Para un uso óptimo de BELOTERO Revive, es importante que la aguja esté debidamente conectada a la jeringa. Ver los diagramas 1, 2, 3 y 4.
- Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador Luer-Lok entre el dedo pulgar y el dedo índice.
- Con la otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo.
- Empuje y gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exceso. Si se aprieta en exceso la aguja puede provocar que el adaptador Luer-Lok se mueva y se salga de la jeringa.
- Continúe sujetando el adaptador Luer-Lok y retire la funda de la aguja.
ALMACENAMIENTO
Almacene a una temperatura de entre 2 °C y 25 °C. Proteger de la luz y la congelación. Evite los impactos mecánicos.
FORMA FARMACÉUTICA
BELOTERO Revive se presenta en una jeringa de vidrio pre-llenada de 1 ml, para un solo uso, esterilizada por calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una jeringa, dos etiquetas de trazabilidad y dos agujas estériles, para un sólo uso, con marca CE.