Balsan

CORTICOIDE TÓPICO

COMPOSICIÓN
BALSAN crema: Cada 100 g de crema contiene: Clobetazol propionato 0,05 g. Excipientes c.s.
BALSAN loción capilar: Cada 100 ml de loción contiene: Clobetazol propionato 0,05 g.
Excipientes c.s.

DESCRIPCIÓN
BALSAN es Propionato de Clobetazol al 0,05%. BALSAN es un corticoide sintético tópico, fluorado (halogenado) con acciones antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. BALSAN es el corticoide tópico de mayor potencia que hasta ahora se ha sintetizado, estimándose que tiene una potencia mil veces mayor que la Hidrocortisona.

MECANISMO DE ACCIÓN
BALSAN difunde a través de la membrana celular y forma complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Luego estos complejos ingresan al núcleo celular uniéndose al ADN, para estimular la transcripción de ARN mensajero y la subsecuente síntesis de proteínas como la lipocortina que inhiben la enzima fosfolipasa A2, y por tanto la formación de ácido araquidónico, y en consecuencia, la formación de mediadores inflamatorios como prostaglandinas y leucotrienos, quininas, histamina y sistema del complemento. Como resultado de la disminución de la síntesis de estas sustancias pro-inflamatorias BALSAN inhibe los efectos inflamatorios tempranos como edema, deposición de fibrina, dilatación capilar, migración leucocitaria y actividad fagocítica. Los procesos inflamatorios tardíos como producción capilar, deposición de colágeno y formación de keloides también son inhibidos por BALSAN.
Clínicamente, estas acciones de BALSAN se traducen en una disminución potente del edema, eritema, prurito, formación de placas y escaras de la piel afectada.

FARMACOCINÉTICA
BALSAN es administrado tópicamente en la piel a través de una crema y cuero cabelludo a través de la loción. La extensión de la absorción percutánea de BALSAN depende de muchos factores, incluyendo el vehículo farmacéutico y la integridad de la epidermis. La absorción tópica del principio activo de BALSAN se incrementará en áreas con piel dañada, inflamada u ocluida, o en áreas donde el estrato córneo es más delgado como los párpados, genitales, axilas y cara.
La penetración del compuesto activo de BALSAN en el estrato córneo puede mejorar a través de un aumento de la hidratación y/o temperatura de la piel. Por esto, el uso de vendajes oclusivos (apósitos de polietileno) con la aplicación de BALSAN aumenta su penetración en la piel y podrían también incrementar los riesgos de absorción sistémica y por tanto los riesgos de que aparezcan efectos secundarios sistémicos.
Por otro lado, la forma farmacéutica o los vehículos que transportan el corticoide pueden afectar su penetración. Así, los ungüentos por ser lipofílicos e hidratantes aumentan la penetración del clobetasol en la piel. Las formas, gel, espuma y soluciones disminuyen la penetración tópica, versus las formas cremas.
Una vez absorbido, el efecto vasoconstrictor máximo de BALSAN ocurre dentro de 1,5 horas después de la aplicación. Los efectos antiinflamatorios son usualmente vistos algunas horas después de la aplicación, ya que el mecanismo de acción requiere alterar la síntesis de proteínas.
Debido a que BALSAN es un corticoide fluorado y a que contiene un grupo OH en la posición 17 del núcleo esteroidal, BALSAN no es metabolizado en la piel. Por tanto, su aplicación repetida produce un efecto acumulativo de depósito en la piel, lo cual se traduce en una prolongación de la duración del efecto, aumentando el riesgo de reacciones adversas y de absorción sistémica.

INDICACIONES
BALSAN crema está indicado en el tratamiento de corta duración de manifestaciones inflamatorias y alérgicas de la piel, caracterizadas por prurito, edema, enrojecimiento y sarpullidos como por ejemplo, eczemas recalcitrantes, líquen plano, dermatitis seborreica, lupus eritematoso discoide y psoriasis. BALSAN, por ser el más potente corticoide tópico es de gran utilidad en el tratamiento de las dermatosis más rebeldes que no responden efectivamente al tratamiento con corticoides de menor potencia. BALSAN loción está indicado como tratamiento a corto plazo de manifestaciones de dermatosis del cuero cabelludo que no responden a corticoides menos activos.

CONTRAINDICACIONES
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las diversas formas farmacéuticas y a otros corticoides. No administrar en la rosácea, el acné y la dermatitis perioral.
No administrar en niños menores de 12 años.
Contraindicado en lesiones cutáneas consecuentes o infecciones por virus (Ej: herpes simple, varicela) hongos (ej. Candidiasis, tinea), bacterias (ej: impétigo), parasitos, lesiones ulceradas, dermatitis perianal, prurito perianal o genital y atrofias de la piel preexistentes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
BALSAN comparte las potenciales toxicidades de otros corticosteroides tópicos y se deben observar las precauciones usuales de la terapia con este tipo de fármacos. BALSAN es una de las más potentes preparaciones tópicas con corticosteroides disponibles.
Debido a su potencia, el fármaco puede inhibir el eje HPA con manifestaciones del síndrome cushing, hiperglicemia y glucosuria después de la aplicación tópica y esto ha ocurrido en algunos pacientes con dosis tan bajas como 2 g diarios de crema al 0,05% (1 mg de clobetasol propionato total). Debido a la potencia del fármaco y a la capacidad para causar efectos adversos sistémicos durante la terapia tópica, las dosis usuales no se deben exceder evitando además el uso de vendas oclusivas en las áreas de aplicación de BALSAN. Puede ocurrir irritación de los ojos si la loción de clobetasol propionato entra en contacto con estos; si ocurre contacto, el ojo afectado debe lavarse con cantidades abundantes de agua. Además, se recomienda que no tenga contacto con membranas mucosas.
Se recomienda no aplicar BALSAN en niños menores de 12 años. Los vendajes oclusivos deben evitarse al utilizar preparados que contengan clobetasol. Se recomienda no usar en mujeres embarazadas, a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto (el clobetasol es teratogénico en animales); en caso de hacerlo, el tratamiento debe durar poco y limitarse a áreas pequeñas de piel. El amamantamiento debe suspenderse si se decide administrar BALSAN a la mujer que amamanta.
Como otros corticosteroides tópicos, no debe ser usado en el tratamiento del acné, rosácea o dermatitis perioral, o como monoterapia en el tratamiento de placas de psoriasis. El clobetasol propionato es contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad al fármaco, otros corticosteroides o cualquier ingrediente de la formulación.
La loción no debe ser aplicada en el cuero cabelludo de pacientes con infecciones primarias en este. Si se desarrolla una infección secundaria de lesiones inflamatorias durante la terapia con BALSAN, se debe iniciar una terapia antifúngica o antibacteriana. Si la infección no responde adecuadamente a cada terapia, BALSAN debe ser discontinuado hasta que la infección se controle adecuadamente.

La cara puede presentar alteraciones tróficas, telangiectasias, dermatitis cortico-inducida y corticosensible con rebote después de cada detención y después de tratamientos prolongados. Si se aplica en los párpados es necesario extremar el cuidado para evitar el contacto con los ojos, lo que podría resultar en glaucoma o puede ocurrir ptosis por afectación del elevador del párpado. La loción capilar no debe ser aplicada en la cara. El uso por tiempos prolongados o si ocurriera una absorción substancial puede provocar: cataratas, diabetes mellitus, glaucoma o tuberculosis.
No se recomienda su uso en la cavidad bucal para los herpes simples, estos pueden ser trasmitidos a otros sitios, incluyendo los ojos.

REACCIONES ADVERSAS
Cuando BALSAN es usado por los periodos de tratamiento recomendado de 14 días o menos, la preparación tópica de BALSAN crema o loción capilar es usualmente bien tolerada. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son de tipo local e incluyen: sensación de calor, prurito e irritación de la piel. La sensación de calor o quemazón en la piel son más comunes con vehículos gel, cremas emolientes y espumas.
Otras reacciones adversas reportadas en menos del 2% de los pacientes incluyen sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, telangiectasias, atrofia de la piel, estrías y fisuras cutáneas. Como ocurre con todo corticoide, el uso excesivo de BALSAN puede afectar y entorpecer la cicatricación de heridas; por lo mismo no debe ser aplicado directamente o cerca de una
herida.
Además, el uso prolongado podría permitir el desarrollo de tolerancia o taquifilaxia. La tolerancia es habitualmente descrita como una disminución de la respuesta vasoconstrictora al agente después de un periodo de días o semanas. Esto explica la disminución de la respuesta inflamatoria del corticoide con el tiempo. Para revertir o minimizar el desarrollo de taquifilaxia con BALSAN, se recomienda interrumpir el tratamiento o iniciar ciclos de aplicación programados de la siguiente manera; 2 veces al día por 2 a 3 semanas con 1 semana de descanso o ventana intermedia.
Cuando se usa BALSAN en un tratamiento prolongado de 2 meses o más (por ej. En una psoriasis), y el tratamiento se discontinúa bruscamente, un síndrome de rebote dermatológico puede aparecer. Este síndrome puede incluir dermatitis exfoliativa o reacciones pustulares. Las áreas faciales, perianales o genitales podrían ser más susceptibles a este efecto.

INTERACCIONES
Existe un riesgo de reducción del efecto farmacológico de BALSAN e imiquimod o ambas drogas. El imiquimod posee una acción inmunomoduladora positiva. Su mecanismo de acción no es bien conocido, aunque se cree que podría actuar por inducción de la síntesis de citocinas, en particular de interferón alfa. Se utiliza en el tratamiento de verrugas genitales y perianales.
Para evitar la posible aparición de dermatitis alérgica se recomienda no usar conjuntamente con cosméticos y otros productos farmacéuticos de uso tópico.

MODO DE USO Y DOSIFICACIÓN
Aplicar BALSAN localmente mediante una fina capa en la zona afectada frotándola suavemente dos veces en el día preferiblemente en las mañanas y en las noches (crema). La loción es aplicada en áreas afectadas del cuero cabelludo dos veces por día, en las mañanas y en las noches.
Algunos pacientes pueden responder inicialmente a una terapia de una vez por día. La terapia debe ser discontinuada y sustituida por una preparación tópica de corticosteroides menos potente tan pronto como sea factible clínicamente, pero la dosis no debe exceder 50 g de clobetasol propionato al 0,05% en crema o 50 ml de clobetasol propionato al 0,05% loción por semana y la duración de la terapia generalmente no debe exceder de 14 días.
Muchos médicos indican que una terapia más prolongada raramente es necesaria en pacientes con condiciones resistentes, pero es esencial un cuidadoso monitoreo.
La crema o loción no debe ser usada con vendas oclusivas y los pacientes deben ser prevenidos para no vendar las áreas en tratamiento y tampoco cubrirlas o envolverlas.

SOBREDOSIFICACIÓN
Aunque no hay evidencias clínicas de sobredosificación de clobetasol propionato después de la aplicación tópica; ante una sobredosificación voluntaria o accidental es posible que se produzca supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Mantenga BALSAN a no más de 25°C; protéjase del congelamiento. Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad.

PRESENTACIÓN
BALSAN crema se presenta en un tubo con 30 g de crema al 0,05%, para administración tópica.
BALSAN loción capilar se presenta en un envase con 60 ml de loción.