Zudenina PB

ANTIINFLAMATORIO/ANTIBACTERIANO

COMPOSICIÓN
Cada 100 g de ZUDENINA PB Gel tópico contiene:
Peróxido de Benzoilo ……………………………………………. 2,5 g
Adapaleno ………………………………………………………….0,1 g
Excipientes c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antiinflamatorio y antibacteriano asociado al acné.
MECANISMO DE ACCIÓN
Adapaleno:

Adapaleno es un derivado del ácido naftoico químicamente estable con actividad retinoide. Los estudios de perfil bioquímico y farmacológico han demostrado que adapaleno actúa en la patología del acné vulgar: es un potente modulador de la diferenciación y queratinización celular y tiene propiedades antiinflamatorias. Farmacodinámicamente, adapaleno se une a receptores nucleares específicos del ácido retinoico. La evidencia hasta la fecha sugiere que adapaleno tópico normaliza la diferenciación de las células epiteliales foliculares resultando en una disminución en la formación del microcomedón. Adapaleno inhibe las respuestas quimiotácticas (direccional) y quimiocinética (aleatoria) de los leucocitos polimorfonucleares humanos en modelos de ensayo in vitro; también inhibe el metabolismo del ácido araquidónico a mediadores inflamatorios. Los estudios in vitro mostraron inhibición de los factores AP-1 y la inhibición de la expresión de los receptores Toll like 2. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio de mediación celular del acné es reducido por el adapaleno.

Peróxido de benzoilo:

Peróxido de benzoilo ha mostrado tener actividad antimicrobiana, particularmente frente a P. acnes, que está presente de manera anormal en la unidad pilosebácea afectada de acné. De forma adicional, peróxido de benzoilo ha mostrado tener actividades exfoliativas y queratolíticas. Peróxido de benzoilo es también sebostático, contrarrestando la excesiva producción de sebo asociada con el acné.

INDICACIONES

ZUDENINA PB Gel está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgaris, en presencia de comedones, pápulas y pústulas.

VIA DE ADMINISTRACIÓN
Para uso tópico exclusivamente.
CONTRAINDICACIONES

ZUDENINA PB Gel Tópico se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los componentes. También está contraindicado en embarazadas y pacientes que estén planeando un embarazo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Debe evitarse el contacto de ZUDENINA PB con los ojos, boca, fosas nasales o membrana mucosa. Si el producto está en los ojos, enjuagar inmediatamente con agua tibia.

ZUDENINA PB Gel no debe ser aplicado sobre la piel dañada, ya sea piel lastimada (cortes, abrasiones o quemaduras solares) o sobre la piel eczematosa. En caso de irritación, se debe iniciar al paciente la aplicación de humectante no comedogénico; reducir la frecuencia de las aplicaciones (por ejemplo, día de por medio); suspender su uso en forma temporaria, o descontinuar su uso por completo.
Este producto contiene propilenglicol que puede causar irritación cutánea. En caso de reacción que sugieran sensibilidad a algún componente de la formula, descontinuar el uso de ZUDENINA PB.

Debido a que se pueden producir reacciones de sensibilización y de tipo alérgica (por ejemplo, excesivo eritema, irritación, descamación y esfacelación), se recomienda iniciar la aplicación con una pequeña cantidad en una o dos de las zonas afectadas durante tres días y confirmar su adecuada tolerabilidad. Si se presentan eventos adversos con el tratamiento, dependiendo del tipo y severidad, se recomienda entonces reducir la dosis o suspender el tratamiento y asistir a control médico.

Se han descrito casos de reacciones alérgicas severas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad severas tipo anafilaxis que pueden poner en peligro la salud y la vida, las cuales se pueden manifestar con síntomas como opresión en la garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, taquicardia, hipotensión, desmayo o hinchazón (edemas) de la cara, ojos, labios o lengua, entre otros, por lo cual en caso de presentar o sospechar la presencia o inicio de estos síntomas, se debe suspender inmediatamente la aplicación y asistir a control médico inmediato.

Se puede producir decoloración (blanqueamiento o cambios en la coloración) del vello o del cabello (razón por la cual se debe evitar su aplicación en esta zona), al igual que se pueden producir cambios en la coloración de algunos materiales. incluyendo prendas o textiles por lo cual igualmente se debe evitar el contacto con estos materiales.

La exposición al sol o a lámparas artificiales o de luz ultravioleta e incluso bajo situaciones climáticas y de temperatura extremas (calor, frío, viento, extremos) pueden incrementar el riesgo de eventos adversos dermatológicos. No se recomienda la depilación de áreas de la piel expuestas al producto debido a que se incrementa el riesgo de erosiones y esfacelación. Se recomienda el lavado cuidadoso de las manos luego de la aplicación del producto.

Pediatría: Estudios han demostrado la efectividad y seguridad de la utilización de la combinación de Adapaleno + Peróxido de Benzoilo en pacientes mayores de 12 años. Aunque se ha publicado un estudio realizado en 285 pacientes entre los 9 y los 11 años de edad (142 de los cuales asignados al grupo de tratamiento con la combinación), en donde se demostró la efectividad y seguridad de la combinación de adapaleno 0,1% + peróxido de benzoilo 2,5%, no se recomienda la administración de la combinación en menores de 12 años dada la reducida disponibilidad de información, por lo cual el uso del medicamento en este grupo etario dependerá del balance riesgo/beneficio y del criterio médico.

Alteración función renal: No se dispone de información suficiente y adecuada que avale la eficacia y seguridad de este medicamento en pacientes con alteración de la función renal, por lo cual su utilización en este grupo etario dependerá del criterio médico, de una evaluación previa del balance riesgo beneficio y, en tal caso, de la implementación de un plan de vigilancia y seguimiento estrecho.

Alteración función hepática: No se dispone de información suficiente y adecuada que avale la eficacia y seguridad de este medicamento en pacientes con alteración de la función hepática, por lo cual su utilización en este grupo etario dependerá del criterio médico, de una evaluación previa del balance riesgo beneficio y, en caso tal, de la implementación de un plan de vigilancia y seguimiento estrechos.

Edad avanzada: No se dispone de información suficiente y adecuada que avale la eficacia y seguridad de este medicamento en pacientes de edad avanzada, por lo cual su utilización en este grupo etario dependerá del criterio médico, de una evaluación previa del balance riesgo beneficio y, en caso tal, de la implementación de un plan de vigilancia y seguimiento estrechos.

Uso en embarazo y lactancia

El uso del peróxido de benzoilo y del adapaleno en el embarazo han sido clasificados en la categoría C por la FDA, aunque el “Australian Drug Evaluation Committee’s (ADEC)” ha clasificado al adapaleno dentro de la categoría D, debido a riesgos reportados en la literatura científica. De manera similar no se dispone de estudios adecuados durante la lactancia que confirmen la seguridad de su uso. Por lo anterior, no se recomienda el uso del producto en estas situaciones. Si durante el tratamiento con el medicamento la paciente detecta que se encuentra en embarazo, debe suspender inmediatamente su aplicación e informar sobre esta situación al médico tratante.

Conducción y uso de máquinas: No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Uso con otros medicamentos: Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar otro medicamento.

INTERACCIONES

El uso concomitante con otros productos tópicos irritantes (incluyendo tretinoína, tazaroteno) puede incrementar el riesgo de eventos adversos dermatológicos. De manera similar, la utilización de algunos medicamentos para el tratamiento del acné por vía oral (como los retinoides), pueden incrementar el riesgo de eventos adversos. El uso simultáneo con productos con alto contenido de alcohol, astringentes, abrasivos, exfoliantes, ácido salicílico tópico, champú o jabones medicados o productos depilatorios puede incrementar el riesgo de eventos adversos. La administración concomitante con productos derivados de la sulfona (como la dapsona) puede ocasionar cambios en la coloración de la piel o el vello (por ejemplo, a una coloración amarilla o naranja). La administración simultánea con hidroquinona puede ocasionar una coloración oscura, por lo cual se debe evitar esta combinación. La utilización concomitante con productos tópicos o medicamentos fotosensibilizantes (tópicos o por vía oral), puede incrementar el riesgo de fototoxicidad y de eventos adversos.

REACCIONES ADVERSAS

Dentro de los eventos adversos más frecuentemente reportados con el medicamento se encuentran la resequedad en la piel (xerosis), la sensación de discomfort y los efectos irritativos (incluyendo eritema, descamación, ardor, prurito) e incluso dolor, los cuales son de frecuencia variable, aunque en algunos estudios se ha reportado que pueden llegar a ocurrir hasta en aproximadamente un 22% a 50% de los pacientes. Otros eventos adversos que pueden presentarse son: decoloración del vello (incluyendo barba y/o bigote), seborrea, reacciones alérgicas (incluyendo, pápulas, habones, rash, dermatitis de contacto) y de hipersensibilidad (incluyendo excesiva irritación, reacciones severas y sistémicas).

Reportes e informes post-comercialización en diferentes fuentes han reportado blefaroedema, reacciones de fotosensibilidad, inflamación e irritación de mucosas (incluyendo conjuntivitis), parestesias en el sitio de aplicación, lesiones dermatológicas ampollosas, edema local, eczema o lesiones tipo dermatitis atópica, cambios en la coloración de la piel (hiper o hipopigmentación), síntomas laringo-faríngeos (sensación de opresión, tirantez, estrechez).

POSOLOGÍA

La dosis y forma usual recomendada de administración es aplicando una capa fina del producto sobre el área de la piel afectada (con la piel previamente limpia y seca), en pacientes mayores de 12 años, una vez al día, antes de acostarse. Si se produce irritación, se debe indicar al paciente que aplique un hidratante no comedogénico, que use la medicación menos frecuentemente (por ejemplo, día por medio), que la suspenda en forma temporal, o que la descontinúe por completo. Se debe evitar el contacto con los ojos, labios y mucosas. La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico tratante en base a la condición clínica. Los primeros signos de mejoría clínica por lo general aparecen después de 1 a 4 semanas de tratamiento.
La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido estudiada en niños menores de 9 años de edad.

SOBREDOSIFICACIÓN

La aplicación de este medicamento en exceso respecto a la dosis recomendada puede incrementar los eventos adversos descritos, incluyendo la posibilidad de hipersensibilidad e irritación grave. En tal caso, suspender su aplicación y asistir a valoración médica para que, de acuerdo al criterio y cada caso particular, se inicie manejo sintomático complementario y un plan de control y seguimiento. El medicamento es para aplicación tópica externa sobre la piel, pero en casa de ingestión accidental, se recomienda consulta inmediata con el médico tratante. La aplicación de este medicamento en exceso respecto a la dosis recomendada puede aumentar las reacciones adversas descritas, incluyendo la hipersensibilidad e irritación grave.

PRESENTACIÓN

ZUDENINA PB se presenta en un envase que contiene 30 g.