Folipil
ANTIALOPÉCICO
BIOEQUIVALENTE
COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene: Finasteride 1 mg. Excipientes c.s.
FARMACODINAMIA
FOLIPIL es un inhibidor competitivo específico de la 5-a-reductasa del tipo II. El Finasteride no tiene ninguna afinidad por los receptores de andrógenos y no tiene efecto androgénico, anti-androgénico, estrogénico, anti-estrogénico, ni progestacional. La inhibición de esta enzima bloquea la conversión periférica de la testosterona en el andrógeno dihidrotestosterona (DHT), lo cual da como resultado disminuciones significativas de las concentraciones séricas y tisulares de DHT. El Finasteride produce una rápida disminución de la concentración sérica de DHT, que llega a ser significativa en las primeras 24 horas después de la administración. Los folículos pilosos contienen 5-a-reductasa del tipo II. En los hombres con patrón masculino de pérdida del cabello, la zona de calvicie contiene folículos pilosos muy reducidos de tamaño y cantidades aumentadas de DHT, y la administración de Finasteride disminuye las concentraciones de DHT en la piel del cráneo y en el plasma. Además, los hombres con deficiencia genética de 5-a-reductasa del tipo II no presentan pérdida del cabello de tipo masculino. Estos datos y los resultados de los estudios clínicos confirman que el Finasteride inhibe el proceso que causa la disminución del tamaño de los folículos pilosos del cuero cabelludo y promueve la reversión del proceso. Se postula que a través de este mecanismo se interrumpe un factor de relevancia en la patogénesis de la alopecia androgénica.
FARMACOCINÉTICA
Tras la administración oral de Finasteride parte de este se excreta en la orina en forma de metabolitos ácido monocarboxílico y parte se excreta en las heces.
El Finasteride atraviesa la barrera hemato-encefálica. Presenta una alta unión proteínas plasmáticas. La velocidad de eliminación de Finasteride puede verse disminuida en algunos casos con la edad: la vida media de eliminación es aproximadamente de 5 a 6 horas en sujetos de 18 a 60 años, y de 8 horas en aquellos hombres mayores de 70 años. Estos hechos no tienen significancia clínica, y no justifica una reducción en la dosis en este grupo etario. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
INDICACIONES
Tratamiento de la alopecia androgénica en el varón adulto.
REACCIONES ADVERSAS
FOLIPIL es generalmente bien tolerado. Usualmente las reacciones adversas han sido leves y pasajeras, y no hicieron necesario suspender el tratamiento. Se pueden presentar las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento: disminución de la libido, disfunción en la erección, disminución del volumen de la eyaculación y trastornos psiquiátricos poco frecuentes: Depresión.
En caso de presentarse algunos de estos efectos adversos, los mismos son de carácter pasajero y desaparecen tras la suspensión del tratamiento con Finasteride.
El Finasteride también se está utilizando para tratar a hombres de más edad con Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), a dosis 5 veces mayores que la recomendada para la pérdida de cabello de tipo masculino.
Otras reacciones adversas que se han reportado con la dosis de 5 mg luego de su comercialización son: Hiperestesia, crecimiento mamario, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo tumefacción de los labios y erupción cutánea.
CONTRAINDICACIONES
FOLIPIL está contraindicado en los siguientes casos:
- Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas.
- Hipersensibilidad a cualquier componente del producto.
- No está indicado en mujeres ni en niños.
ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES
Cuando se utilice FOLIPIL para tratar la pérdida de cabello del tipo masculino en hombres de edad avanzada que además tienen Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), se debe considerar que en esos pacientes las concentraciones de PSA están disminuidas en un 50% aproximadamente.
Embarazo:
FOLIPIL está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas.
Debido a la propiedad de los inhibidores de la 5-a-reductasa de inhibir la conversión de la testosterona en DHT en algunos tejidos, estos medicamentos, incluyendo Finasteride, pueden causar anormalidades en los órganos genitales externos de los fetos del sexo masculino si se administra a mujeres embarazadas.
Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben manipular comprimidos rotos de FOLIPIL debido a la posibilidad de que absorban Finasteride, con el consiguiente riesgo potencial para los fetos del sexo masculino.
Los comprimidos están recubiertos para evitar el contacto con el ingrediente activo durante su uso normal.
Lactancia:
FOLIPIL no está indicado en mujeres en período de lactancia. No se sabe si el Finasteride es excretado por la leche materna.
Uso en niños:
FOLIPIL no está indicado en niños.
Uso en pacientes de edad avanzada:
No se han realizado estudios con Finasteride en pacientes de edad avanzada con el patrón masculino de pérdida de cabello.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión:
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, incluido estado de ánimo deprimido, depresión, y con menor frecuencia, ideación suicida en pacientes tratados con Finasteride 1 mg. Se debe supervisar a los pacientes en relación con síntomas psiquiátricos y, si éstos ocurren, se debe interrumpir el tratamiento con Finasteride e indicar al paciente que busque consejo médico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
No se han identificado interacciones de relevancia clínica con otras drogas. Aparentemente, Finasteride no afecta al sistema enzimático del citocromo P450. Los compuestos que han sido evaluados en estudios de interacción en el hombre incluyen a antipirina, digoxina, propranolol, teofilina y warfarina, sin haberse demostrado interacciones. A pesar de que no se realizaron estudios específicos de interacción, dosis de Finasteride de 1 mg o mayores han sido administradas concomitantemente con acetaminofeno, bloqueantes a-adrenérgicos, analgésicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, anticonvulsivantes, benzodiazepinas, betabloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, AINE y quinolonas, sin evidenciarse interacciones clínicamente significativas. Interacciones entre la droga y pruebas de laboratorio: existe la posibilidad de provocar una reducción en la concentración sérica del antígeno prostático específico (PSA) equivalente a la mitad del valor de referencia en hombres mayores de 41 años de edad sin HPB tratados con Finasteride.
POSOLOGÍA
La dosificación recomendada es de un comprimido de 1 mg una vez al día. FOLIPIL se puede tomar con o sin alimentos. En general, es necesario tomarlo diariamente durante 3 meses o más para empezar a notar un aumento de la cantidad de cabello y/o para detener su pérdida. Se recomienda tomarlo continuamente para obtener el máximo beneficio. La suspensión del tratamiento conduce a la reversión del efecto del tratamiento a los 12 meses.
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 30 y 90 comprimidos recubiertos.
CONSERVACIÓN
Conservar a temperatura ambiente, a no más de 25° C en su envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.