ZUDENINA PB FORTE

ANTIINFLAMATORIO/ANTIBACTERIANO

 

COMPOSICIÓN

Cada 100 g de ZUDENINA PB FORTE Gel tópico contiene:

Peróxido de Benzoilo………………………………………. 2,5 g

Adapaleno………………………………………………….. 0,3 g

Excipientes c.s.

 

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antiinflamatorio y antibacteriano asociado al acné.

 

MECANISMO DE ACCIÓN

Adapaleno:

Adapaleno es un derivado del ácido naftoico químicamente estable con actividad retinoide. Los estudios de perfil bioquímico y farmacológico han demostrado que adapaleno actúa en la patología del acné vulgar: es un potente modulador de la diferenciación y queratinización celular y tiene propiedades antiinflamatorias. Farmacodinámicamente, adapaleno se une a receptores nucleares específicos del ácido retinoico. La evidencia hasta la fecha sugiere que adapaleno tópico normaliza la diferenciación de las células epiteliales foliculares resultando en una disminución en la formación del microcomedón. Adapaleno inhibe las respuestas quimiotácticas (direccional) y quimiocinética (aleatoria) de los leucocitos polimorfonucleares humanos en modelos de ensayo in vitro; también inhibe el metabolismo del ácido araquidónico a mediadores inflamatorios. Los estudios in vitro mostraron inhibición de los factores AP-1 y la inhibición de la expresión de los receptores Toll like 2. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio de mediación celular del acné es reducido por el adapaleno.

Peróxido de benzoilo:

Peróxido de benzoilo ha mostrado tener actividad antimicrobiana, particularmente frente a P. acnes, que está presente de manera anormal en la unidad pilosebácea afectada de acné. De forma adicional, peróxido de benzoilo ha mostrado tener actividades exfoliativas y queratolíticas. Peróxido de benzoilo es también sebostático, contrarrestando la excesiva producción de sebo asociada con el acné.

 

INDICACIONES

ZUDENINA PB FORTE Gel está indicado en el tratamiento cutáneo de las formas moderadas o graves del acné vulgar como el acné inflamatorio, que puede llevar asociado el riesgo de formación de cicatrices.

 

VIA DE ADMINISTRACIÓN

Para uso tópico exclusivamente.

 

CONTRAINDICACIONES

ZUDENINA PB FORTE Gel se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al adapaleno o al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los componentes. También está contraindicado en embarazadas y pacientes que estén planeando un embarazo.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

ZUDENINA PB FORTE Gel no debe aplicarse sobre piel dañada, ni sobre piel no intacta (cortes o abrasiones), ni con quemaduras solares o piel eczematosa.

ZUDENINA PB FORTE Gel no debe entrar en contacto con los ojos, labios, boca, orificios nasales o membranas mucosas. Si entrara en contacto con los ojos, lavar inmediatamente con agua templada. Si se produce una reacción que sugiera sensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, el uso del gel debe interrumpirse.

Se debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o radiación UV.

ZUDENINA PB FORTE Gel no debe entrar en contacto con ningún material teñido incluyendo el pelo o tejidos ya que puede producir decoloración.

ZUDENINA PB FORTE Gel no debe utilizarse durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no usen un método anticonceptivo adecuado.

La eficacia y la seguridad de ZUDENINA PB FORTE Gel en pacientes con acné nodular grave o noduloquístico grave no han sido estudiadas. Como los pacientes con acné nodular / noduloquístico severo tienen un riesgo aumentado de tener cicatrices permanentes secundarias a las lesiones de acné, el uso en estos pacientes no se recomienda como monoterapia debido al riesgo de respuesta terapéutica insuficiente.

Embarazo:

ZUDENINA PB FORTE Gel está contraindicado en el embarazo o en mujeres que planean quedarse embarazadas.

No hay o son limitados los datos sobre el uso de adapaleno tópico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales por la vía oral mostraron toxicidad sobre la reproducción a altas exposiciones sistémicas. La experiencia clínica con adapaleno y peróxido de benzoilo aplicados localmente en el embarazo es limitada.

Si el producto se usa durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe interrumpir el tratamiento.

Lactancia:

No se han realizado estudios de transferencia a la leche en animales o en humanos tras la aplicación cutánea de ZUDENINA PB FORTE Gel. Los datos farmacocinéticos disponibles en ratas han demostrado la excreción de adapaleno en la leche después de la administración oral o intravenosa de adapaleno.

No puede excluirse un riesgo para el lactante. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de utilizar este medicamento, ponderando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Para evitar la exposición por contacto del bebé, se debe evitar la aplicación de este medicamento sobre el pecho cuando se esté utilizando durante la lactancia.

Fertilidad:

No se han realizado estudios de fertilidad en humanos con ZUDENINA PB FORTE Gel. Sin embargo, no se han encontrado efectos de adapaleno o peróxido de benzoilo sobre la fertilidad en ratas en estudios de reproducción.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas:

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

INTERACCIONES

El uso concomitante con otros productos tópicos irritantes (incluyendo tretinoína, tazaroteno) puede incrementar el riesgo de eventos adversos dermatológicos. De manera similar, la utilización de algunos medicamentos para el tratamiento del acné por vía oral (como los retinoides), pueden incrementar el riesgo de eventos adversos. El uso simultáneo con productos con alto contenido de alcohol, astringentes, abrasivos, exfoliantes, ácido salicílico tópico, champú o jabones medicados o productos depilatorios puede incrementar el riesgo de eventos adversos. La administración concomitante con productos derivados de la sulfona (como la dapsona) puede ocasionar cambios en la coloración de la piel o el vello (por ejemplo, a una coloración amarilla o naranja). La administración simultánea con hidroquinona puede ocasionar una coloración oscura, por lo cual se debe evitar esta combinación. La utilización concomitante con productos tópicos o medicamentos fotosensibilizantes (tópicos o por vía oral), puede incrementar el riesgo de fototoxicidad y de eventos adversos.

 

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se clasifican por el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia, usando el siguiente convenio: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Tabla 1: Reacciones Adversas

Sistema de clasificación de órganos	Frecuencia	Reacción adversa
Trastornos oculares	Poco frecuente	Eritema en párpados
	Frecuencia no conocida*	Edema en párpados
Sistema inmunológico	Frecuencia no conocida*	Reacción anafiláctica
Trastornos del sistema nervioso	Poco frecuente	Parestesia (hormigueo en el sitio de aplicación)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Frecuencia no conocida*	Opresión en la garganta, disnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Frecuentes	Dermatitis atópica, eczema, sensación de quemazón cutánea, irritación cutánea.
	Poco frecuentes	Sequedad cutánea, prurito, erupción.
	Frecuencia no conocida*	Dermatitis alérgica de contacto, inflamación facial, dolor cutáneo (dolor punzante) y ampollas (vesículas), decoloración de la piel (hiperpigmentación e hipopigmentación), urticaria, Quemadura en el lugar de aplicación**

*Datos de vigilancia post-comercialización reportados desde el lanzamiento global de Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel, de una población de tamaño desconocido.

 

POSOLOGÍA

La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico en base al estado clínico en conjunto y a la respuesta terapéutica al tratamiento. Los primeros signos de mejoría aparecen normalmente después de 1 a 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría después de 4 a 8 semanas de tratamiento, se deberá reevaluar la continuidad del mismo. Se debe considerar el uso de productos con concentraciones más bajas de Adapaleno y Peróxido de benzoílo en pacientes con acné vulgar moderado. Cuando la cara completa presenta numerosas papulopústulas, se observa un incremento del beneficio clínico al usar la concentración de este producto farmacéutico en comparación con usar concentraciones más bajas. El médico puede elegir entre las dos concentraciones según el estado y la gravedad clínica del paciente.

 

La dosis y forma usual recomendada de administración es aplicando una capa fina del producto sobre el área de la piel afectada (con la piel previamente limpia y seca), en pacientes mayores de 12 años, una vez al día.

Población geriátrica.

La seguridad y eficacia de este producto no ha sido evaluada en pacientes de 65 años o mayores.

Población pediátrica.

La seguridad y eficacia de este producto no ha sido evaluada en pacientes menores de 12 años.

Insuficiencia renal y hepática.

No se ha estudiado este producto en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

 

Modo de administración.

Uso tópico por vía cutánea solamente.

Se debe aplicar una fina película de ZUDENINA PB FORTE Gel sobre las áreas afectadas en la cara y/o el tronco una vez al día sobre la piel limpia. Aplicar una pequeña cantidad para cada área de la cara (por ejemplo, frente, mentón y mejillas), evitando los ojos y los labios. Los pacientes deben ser informados que tendrán que lavarse las manos después de aplicar ZUDENINA PB FORTE Gel.

Los cosméticos pueden aplicarse una vez que el gel, se haya secado.

En caso de irritación, se debe indicar al paciente que utilice productos hidratantes no comedogénicos según sea necesario, que utilice la medicación con menor frecuencia (por ejemplo, en días alternos). suspender el uso de la medicación de forma temporal o interrumpir de manera definitiva el uso de la medicación.

 

SOBREDOSIFICACIÓN

ZUDENINA PB FORTE Gel es sólo para uso cutáneo una vez al día. La aplicación excesiva de ZUDENINA PB FORTE Gel puede conducir a irritación severa. En este caso, debe interrumpirse su uso y esperar hasta que la piel se recupere. En caso de ingestión accidental, se deben tomar las medidas sintomáticas apropiadas.

 

PRESENTACIÓN

ZUDENINA PB FORTE Gel se presenta en un envase que contiene 30 g.